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토종 4세대 EGFR TKI 등장 기대↑…테라펙스, 임상 시동 (2)

2023.04.14

한편, 이날 함께 자리한 테라펙스 이구 대표는 TRX-221의 개발 히스토리와 향후 임상 개발 전략에 대해 공유했다.

이구 대표는 "올해 6월까지 식품의약품안전처에 TRX-221의 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 계획"이라며 "6월 IND 신청을 전제로 했을 때, TRX-221은 후보물질 등록부터 IND 신청까지 9개월밖에 걸리지 않은 것이다.

이는 국내에서 전무후무한 빠른 속도"라고 강조했다.

통상 신약 개발에 있어 후보물질 등록부터 IND 신청까지 2년 이상이 소요된다는 점을 감안하면, TRX-221이 초고속 행보를 보이고 있는 것은 사실이다.




테라펙스 이구 대표



이를 가능케 한 데는 TRX-221에 대한 이구 대표의 확신과 과감한 선택이 있었다.

TRX-221 데이터를 보자마자 소위 '촉'이 왔다는 것이다.

이구 대표의 이러한 촉은 브릿지바이오에서 신약연구 총괄로 있을 당시 후보물질(BBT-176) 발굴 경험이 바탕이 됐다.

TRX-221에 확신을 가진 이구 대표는 제조부터 독성시험 등 전임상 시험에 대한 계약을 중국계 글로벌 CRO 우시와 체결하고 동시다발적으로 테스트를 진행하기에 이르렀다.

전임상 과정에만 총 수십억 원이 드는 탓에 일반적인 경우라면 하나의 과정을 마치고 가능성을 평가한 후 다음 단계를 진행하는 게 안전하지만, 이구 대표는 이 모든 과정을 병렬로 진행하는 모험을 선택했다.

이구 대표는 "물론 100% 성공이란 보장은 없었다"라며 "하지만 TRX-221에 대한 감이 왔고, 그렇다면 현재 개발되고 있는 4세대 EGFR TKI 경쟁 구도에서 뒤처지면 안 된다는 판단하에 내린 결단이었다"고 회상했다.

이구 대표는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 시장이 여전히 신약 개발에 대한 수요가 높은 분야임을 강조했다.

표적항암치료가 표준요법인 만큼 결국 내성으로 인한 질병 진행과 그에 따른 새로운 치료법의 개발이 지속적으로 필요한 분야라는 것이다.

이구 대표는 타깃 변이에 대한 광범위 스펙트럼을 가지는 TRX-221의 강점을 강조하기도 했다.

1~2세대 약제들이 효과를 보이는 Del19, L858R 변이는 물론이고, 3세대 약제가 잡을 수 있는 T790M을 포함해 3세대 약제를 쓰고 난 후 나타나는 내성 변이인 C797S 변이까지 TRX-221 하나로 한꺼번에 잡아낼 수 있다는 것이다.

이구 대표는 "오프 타깃 독성(off-target toxicity)이 적어 안전성 면에서 최대 강점을 보일 것으로 기대한다"고도 말했다.

이구 대표는 "임상시험을 해봐야 정확한 독성을 파악할 수 있겠지만, 마우스 모델에서 보여준 결과를 보면 용량을 올려도 체중이 쉽게 빠지지 않았다.

안전성 면에서 혜택이 특히 좋을 것으로 예상된다"며 "임상시험에서 안전성이 입증되면, 병용 요법에 대한 임상 전략도 시도할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

이구 대표는 오는 AACR 2023에서 TRX-221의 전임상 결과를 직접 발표할 계획이다.

특히, 이번에 발표되는 데이터에는 'PDOX(환자 종양 유래 오가노이드 이식 동물모델)' 연구결과도 포함돼 주목된다.

PDOX 모델은 인간의 면역체계를 지닌 쥐에 실제 암 환자의 조직을 이식하는 방식으로, 실제 환자 반응을 가장 잘 예측할 수 있는 모델로 알려져 있다.

EGFR 변이 비소세포폐암 분야에서 PDOX 모델을 활용해 데이터를 도출한 4세대 EGFR TKI 후보물질은 TRX-221이 최초라는 게 이구 대표의 설명이다.

이구 대표는 "TRX-221 개발의 최종 목표는 라이선스 아웃(License-Out)"이라며 "2상 임상시험의 중간 결과가 나오는 2025년까지 라이선스 아웃 계약서에 도장을 찍는 것이 최종 목표"라고 말했다.

[출처 : 청년의사 김윤미 기자 2023. 04. 14]

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