[의학신문·일간보사=김상일 기자]체외 진단 의료기 전문 기업인 래피젠(대표 박재구)이 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 코로나-19 항원 자가검사 키트에 대한 허가를 정식으로 받았다. .
래피젠의 BIOCREDIT 코로나-19 항원 자가검사키트’는 13일 국내 최초 식약처 정식 허가를 받은 자가 검사 키트로 콧구멍 안쪽 표면을 문질러 채취한 검체인 ‘비강도말물’에 대한 임상적 성능이 국내 식약처 허가 요건에 맞게 검증된 제품이다.
임상적 성능평가는 카톨릭대학교 은평성모병원 이제훈 교수 (진단검사의학과)가 책임연구로 실시하였다. 기존 유전자 검사(PCR) 방식과 비교해 진행했으며 양성 환자를 검출하는 민감도는 93.15% (식약처 기준 90% 이상), 음성 환자를 검출하는 특이도는 100%의 결과를 보였다.
BIOCREDIT 코로나-19 항원 자가검사키트는 래피젠의 독보적 기술인2세대 블랙골드파티클 기술을 이용해 코로나19 항원을 검출하는 방식으로 30분 이내 검사가 완료되며, 최근 대유행 중인 델타 변이 바이러스를 비롯해 기존의 알파, 베타, 감마 바이러스 검사가 가능한 것이 특징이다.
이 제품은 개인이 쉽게 채취할 수 있는 비강에서 검체를 채취할 수 있도록 고안되어 고려 대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터를 통해 만 18세~만 79세 100명을 대상으로 사용적합성에 대해 테스트 검증을 완료한 바 있다.
개인이 쉽게 채취할 수 있는 비강에서 검체를 채취하도록 고안되어 사용 방법도 간단하다. 먼저 키트에 포함된 면봉으로 양쪽 코에서 검체를 체취하고 동봉된 검체추출액과 검체를 섞어 테스트기에 3방울 가량 점적하면 30분 이내 검사 결과를 판독할 수 있다.
결과 판정은 듀얼 컬러 시스템으로 결과 창에서 붉은색 대조선(C)과 검은색 검사선(T) 모두 색 띠가 나타나는 경우 양성으로 판정한다. 결과 창 내에 붉은색 대조선(C) 한 줄만 나타날 때는 음성으로, 붉은색 대조선(C)이 나타나지 않거나 아무런 색 띠가 나타나지 않으면 결과는 무효로 간주해 재시험이 필요하다.
임상시험을 진행한 은평성모병원 이제훈교수는 “코로나 자가진단키트는 선별 진료소 방문이 어렵거나 PCR검사가 불가능한 경우 ‘사전검사’를 목적으로 유용하고, 검사 과정의 편의성이나 감염자의 이동을 최소화할 수 있는 장점이 있다”고 말했다.
한편 래피젠은 2020년 COVID-19 항원검사키트 3천여만개를 생산해 유럽을 비롯한 세계 각국에 판매하였고 2021년 들어서도 대만 말레이시아 인도네시아 등 아시아지역에 1천만개 분량 Ag(항원)검사 테스트의 수출계약을 진행하고 있으며 유럽과 중남미등에도 활발하게 수출을 하고 있다.
