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식약처, 자가검사키트 '공중보건 위기대응 의료제품' 지정
2024.07.04식품의약품안전처는 지난 3일 코로나19 항원검사시약을 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정했다고 4일 밝혔다. 지정 품목에는 전문가용 항원진단키트와 자가검사키트 모두 포함된다.
식품의약품안전처
식약처는 이번 조치가 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에 따른 것으로, 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위함이라고 설명했다.
특별법에서 위기대응 의료제품을 개발하려는 자는 식약처장에게 해당 의료제품을 예비 위기대응 의료제품으로 지정해 줄 것을 신청할 수 있다. 식약처는 예비 위기대응 의료제품을 다른 의료제품보다 우선해 심사해야 한다.
식약처는 코로나19 자가검사키트의 안정적 공급을 위해 공급·유통 관리와 현황에 대한 모니터링을 강화하는 등 자가검사키트 수급 관리를 보다 적극적으로 추진하겠다고 했다.
현재 자가진단키트를 제조·판매 중인 3개사(에스디바이오센서·휴마시스·래피젠)와 함께 해당 제품을 유통하는 판매업체 약 40개소에 대해서 판매처, 판매량, 가격 등 유통관리에 필요한 정보를 상시적으로 모니터링한다는 설명이다.
또 식약처는 코로나19 상황에서 자가검사키트의 가격 안정과 원활한 공급을 저해하는 행위에 대해서도 적극 대응하겠다고 알렸다.
식약처는 최근 일부 온라인쇼핑몰에서 판매자가 동일 제품을 임의로 현저히 높은 가격으로 판매하고 있는 것이 확인돼, 온라인쇼핑몰 측에 해당 판매자의 게시물 차단을 요청했으며 앞으로도 동일한 사안이 발생할 경우 차단 요청 등 조치할 예정이라고 설명했다.
특히 온라인상의 자가진단키트 유통량, 가격 동향 등을 모니터링해 가격 교란 행위가 지속되는 경우 가격을 안정시키기 위해 필요 시 특단의 대책을 검토하겠다고 강조했다.
식약처는 코로나19 검사가 필요한 경우 개인이 자가진단키트를 구매하는 방법 외에도 보건소 선별진료소와 임시선별검사소 등에서 무료로 검사할 수 있으므로 자가검사키트를 과다하게 미리 구매할 필요는 없다고 당부했다.
식약처는 "앞으로도 국민 불편을 최소화하기 위해 자가검사키트의 가격 교란 행위 등에 대해 엄정하고 강력하게 대응하는 등 자가검사키트가 원활하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
출처 : 청년의사(http://www.docdocdoc.co.kr)
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