품질이 곧 기업의 경쟁력, 최고의 시스템을 향해

동종 업계에서 가장 탄탄한

품질시스템을 갖춘 회사로 평가 받고 싶습니다!

 

 

 

Q1. 담당 직무는 무엇인가요?

 

체외진단의료기기의 QA부서로서의 업무는 굉장히 다양한 부분을 담당하고 있습니다. 제품에 대한 안전성과 유효성을 지속적으로 입증하기 위한 여러 가지의 업무가 수행되는데, 이를테면 ISO13485 또는 MDSAP와 같은 품질 시스템 유지를 위한 각종 심사를 대응하며, 제품의 품질을 보증하기 위한 활동, 제품 허가를 위한 QMS 적인 document support, 제품 출하 이후의 고객 클레임 대응 및 사고보고/부작용 보고와 관련된 업무, 공급업체들의 품질관리 및 협력사에 대한 평가, 제품에 대한 변경 관리, 안전한 성능을 나타내는 제품에 대한 출하를 승인 하는 등의 여러 업무를 담당합니다. 제품의 개발부터 출시, 폐기 기간까지의 전 수명에 걸쳐 발생되는 품질 및 이슈들에 관련 된 업무들을 전체적으로 다루기 때문에 다양한 업무를 경험하실 수 있습니다.

 

 

Q2. 직무에 필요한 능력은 무엇이 있나요?(HARD SKILL, SOFT SKILL)

 

QA 담당자의 경우 품질 시스템을 기반하여 사내 방침 및 규칙, 표준을 잡아야 하는 부서임에 따라 각 부서별로의 의견들을 취합하여 하나의 결론들 도출해 내야 하는 업무들이 많습니다. 따라서 원활한 커뮤니케이션 능력이 상당부분 중요합니다. 또한, QA 업무 담당자는 필수적으로 ISO13485 규격에 대한 이해가 뒷받침되어야 합니다. 실무적으로는 이 외에도 수 많은 규격을 바탕으로 업무가 수행되지만, 신입사원에게 있어 가장 기본이 되는 것은 ISO13485에 대한 이해입니다. 또한 대부분의 내용이 영어로 기재가 되어있는 만큼, 규격이해를 위한 영어 능력이 밑바탕 되어야겠습니다.

 

 

 

Q3. 자주 사용하는 소프트웨어는 무엇인가요?

 

QA부서는 문서를 다루는 부서이기 때문에, Word/PPT/한글/Excel와 같은 소프트웨어를 모두 사용합니다. 저희 회사는 기본적으로 문서 작성 시 Word 파일을 주로 사용하고 있어 Word를 기본적으로 다루어야 하며, 그 외 각종 이슈 사항이나 보고용 자료를 만들 때에는 PPT를 활용하여 의견을 정리할 필요가 있습니다.

한글 소프트웨어의 경우 저희와 가장 밀접하게 연관되어 있는 식품의약품안전처(식약처) 뿐만 아니라 대외 공공기관과의 업무 진행 시 사용되고 있으며, Excel의 경우 누적 된 자료들에 대한 데이터 분석이나 통계처리를 위하여 사용하고 있어 기본적인 수식이나 함수 기능들을 사용할 수 있으면 더욱 좋을 것 같네요.

 

 

Q4. 근무를 하면서 기억에 남는 일이나, 성취감을 느낀 일은 무엇인가요?

 

QA업무를 함에 있어 가장 중요한 업무 중의 하나는 각종 심사를 대응하는 것입니다. ISO13485, MDSAP, KGMP, WHO PQ 등과 같은 다양한 심사를 주관하고 대응하여 품질시스템이 지속적으로 유효함을, 즉 저희 에스디바이오센서 제품의 품질이 신뢰성이 있다는 평가 받아야 합니다. 심사 결과 중대한 부적합 사유가 발견되어 적절한 품질시스템이 유지/관리되지 못한 것으로 평가되면, 제품의 허가가 진행되지 못하거나 제품의 판매 중지나 영업 중지와 같은 회사에 치명적인 위험을 초래할 수 있습니다. 우리 회사는 2017년부터 WHO의 심사를 받고 있는데, WHO 심사의 경우 매우 까다로우며 심사 난이도가 높습니다. WHO 심사를 받고 적합한 결과들이 도출되었을 때 가장 보람과 성취감을 느꼈던 것 같습니다. (그렇다고 다른 심사들이 결코 수월하다는 의미는 아닙니다…ㅎㅎ)

 

 

Q5. 업무적으로 이루고 싶은 목표나 비전은 무엇인가요?

 

동종 업계에서 가장 탄탄한 품질시스템을 갖춘 회사로 평가 받고 싶습니다. 심사를 주관하는 많은 기관이나 식품의약품안전처 관계자들이 에스디바이오센서라는 회사명만 들으면 ‘아 그 회사는 품질 시스템이 참 잘 갖추어져 있는 회사야’라는 인식이 들도록 하는 것이 가장 큰 목표입니다. 의료기기를 다루는 업종은 규제 요구사항이 지속적으로 변화합니다. 이런 규제사항들에 맞추어 저희 에스디바이오센서가 어느 기업보다 앞선 품질 선두기업이 되도록 업그레이드 해 나가도록 하겠습니다.

 

 

 

Q6. 미래의 이 직무에 희망하는 지원자에게 하고 싶은 말이 있나요?

 

저희 회사는 국내 유통물량보다는 해외수출의 비율이 훨씬 더 높은 회사입니다. 더불어 점점 더 선진국의 시장으로 진입을 하고 있고, 국제적인 규제 요구사항들의 준수 및 대응들이 필요함에 따라 영어가 필수적으로 요구되고 있습니다. 읽고 쓰는 수준뿐만 아니라 실질적인 소통을 위한 Speaking 실력도 요구되고 있음에 따라 영어 공부를 많이 하시고 지원을 해주셨으면 합니다. 실무적인 부분들은 입사 후 팀장/본부장 및 기타 선임자들을 통해 얼마든지 교육을 받으실 수 있으니 걱정하지 않으셔도 됩니다!

 

Q7. 업무 하루 일과는 어떻게되나요?

 

출근 후 업무 스케줄표를 가장 먼저 확인하며, 이메일 체크를 통해 특별 이슈들이 무엇인지 확인하여 하루의 일정을 먼저 체크합니다. 최근에는 해외 고객사 또는 FDA와의 접촉 업무들이 많아 시차로 인하여 밤 사이 새롭게 접수 된 이메일의 특이사항을 확인하는 것이 중요해졌습니다. 파악된 업무를 통해 팀원들과 조율 할 부분, 마감 기한이 도래 된 업무들의 진행사항을 체크하여 기한을 준수토록 독려합니다. 또한 유관부서들과 논의가 필요한 업무들은 이슈화 하여 미팅을 주관하고, 신제품 출시 사항에 따른 표시자제의 진행사항 들을 확인합니다. 저는 현재 본부장으로 근무 중에 있어 각 팀장 및 팀원들간의 실무들이 원활하게 진행되도록 관리하는 업무가 주요 업무입니다.

 

Q8. 본인 직무의 가장 큰 매력은 무엇인가요?

 

QA부서의 업무 장점 중 하나로는 전 공정의 다양한 업무에 대한 경험을 할 수 있다는 것입니다. 제조업체의 특성 상 공장을 운영하는 부분에서 QA부서의 승인과 협조를 요구하는 업무들이 굉장히 많습니다. 앞서 말씀 드린 것과 같이 제품의 개발 과정부터 제품이 시판되고 해당 제품이 폐기되는 전 과정에 대한 품질을 보증하는 업무를 아우르기 때문에 QA분야는 매우 넓고 다양합니다. 하루 하루 이슈들이 끊이지 않기 때문에 업무가 지루할 틈이 없습니다.

 

 

 

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