의료기기의 첫걸음을 책임지는 RA

 

Q. 안녕하세요, 간단하게 자기소개 부탁드립니다!

A. 안녕하세요, 쉬엔비 제품의 품질을 책임지는 품질관리부 임성철 대리라고 합니다.

일전에 인터뷰 진행했던 품질관리부 QC 최동철 대리와 같은 부서이지만, 다른 업무를 담당하고 있어요.

저는 RA와 QA를 수행하고 있답니다!

 

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Q. RA/QA 용어가 너무 어려운데요, 각 각 무슨 의미인지, 어떤 업무인지 쉽게 설명 부탁드려요!

A. 조금 생소하시죠?! 우선 의미부터 설명드릴게요.

RA는 Regulatory affair (규제업무)의 약자이며, 규제 요구사항 준수 및 규제당국과 관련된 업무 전체를

칭합니다. 쉽게 말하자면 제품이 국내외 시장에 출시 및 판매되기 전에 각 나라의 규제, 표준에 맞게 승인을

받도록 관리하는 역할을 한다고 볼 수 있어요. 대표적으로 한국은 MFDS, 미국은 FDA, 유럽은 EU가

의료기기 규제 사항이며 각 나라별 규제 내용을 정확히 알고있는 것이 RA 업무의 핵심이랍니다!

QA는 Quality assurance(품질 보장)의 약자이며, 주로 QMS(품질경영시스템)와 관련된 업무를 칭합니다.

GMP와 ISO와 같은 내부 품질시스템 관리가 주 업무라고 생각하시면 돼요.

이 둘은 언뜻보면 서로 구분되어 보이지만, 법규준수와 제품의 안전과 효과를 보장한다는 한가지의 목표를

가진 품질관리부의 동반자(?)라고 볼 수 있습니다. 🙋‍♀️🙋‍♂️

 

 

Q. RA는 식약처 허가라던지 ISO13485 등 법규나 규제에 대해 정말 깊은 이해도가 있어야할 것 같아요. 업데이트 되는 내용도 많을 것 같은데 평소에 공부를 따로 하시나요?

A. 네, 물론이죠. 규제 뿐만 아니라, 표준도 시시각각 업데이트 되기 때문에 주기적인 모니터링이 필요해요.

👀 변경되는 내용이 있다면 재빠르게 캐치하여 실제 업무 프로세스나 문서에 반영하는 것이 핵심이에요.

주로 식약처나 해외 규제 기관에서 발표하는 가이드라인 개정 내용을 주기적으로 확인하고 있습니다.

결국 RA는 단순히 기존/변경되는 법규를 외우는 것이 아니라, ‘왜 바뀌었는지’ 를 이해하고 이를 시스템에

어떻게 적용할지를 끊임없이 고민해야 하는 업무이기 때문에 꾸준한 공부는 필수라고 생각하시면 될 것

같아요. 📚✏

 

 

Q. 규제와 시스템에 대한 공부가 꾸준히 이루어져야 하겠네요. 그렇다면 RA 업무에 있어서 가장 중요한 부분은 무엇이라고 생각하시나요?

A. 음.. 저는 RA 업무에서 가장 중요한 게 원론과 실무의 균형이라고 생각합니다. 규제나 표준이라는 건

굉장히 원칙적이고 이론적인 부분이 많습니다. 반대로 의료기기라는 건 실제로 구현되는 제품이다 보니

현실적인 제약이 따르죠.

만약 원칙적인 부분만 강조하면 실제 제품 개발 과정에서 적용하기 어려워지고, 반대로 현실적인 부분만

따지다 보면 규제를 어기게 될 위험이 있습니다. 그래서 저는 두 가지를 적절히 조율해서,

규제는 지키면서도 실제로 제품 개발에 무리가 없도록 균형을 맞추는 게 가장 중요하다고 생각해요. 💥

 

Q. 주기적으로 심사 대응도 해야하는데, 어떤 부분을 중점적으로 준비하시나요?

A. 품질경영 시스템 심사에 대비할 때는 과거, 현재, 미래의 흐름으로 연속성을 확인합니다.⏳

먼저 이전 심사에서 지적된 사항들이 제대로 개선되었는지 점검하고, 이어서 현재 운영 중인

시스템 활동의 결과물을 검토해 이상이 없는지 확인합니다. 마지막으로 앞으로 개선이 필요한 부분을

정리해 종합적으로 대응할 준비를 합니다.

이러한 과정을 거치면 심사에서 원활히 대응할 수 있을 뿐 아니라, 준비 과정에서 얻은 인사이트를

바탕으로 시스템 자체를 개선할 수 있기 때문에 매우 중요한 절차라고 할 수 있어요!

 

 

Q. 꼼꼼함이 가장 중요할 것 같다는 생각이 드네요! 혹시 그 밖에 필수적으로 갖춰야 하는 역량이 있을까요?

A. 종합적인 사고력이 필요하다고 생각합니다. RA는 앞서 말씀드렸던 것 처럼 원칙적이고 이론적인

규제나 표준을 실제 구현되는 제품으로 연결하는 직무이기 때문에, 전체를 아우를 수 있는 사고력이

필요합니다. 하지만 이 같은 사고력을 지니기란 쉽지 않죠! 쉽진 않지만 지속적인 분석과 경험이 쌓인다면

어느새 A부터 Z까지 전부를 체크할 수 있는 사고력이 키워져 있을거에요! 👊👍

 

Q. 앞서 FDA나 CE가 무엇인지 말씀해 주셨는데요, 쉬엔비는 이외에도 다양한 국가에 인증을 받고 있는 것으로 알고 있어요! 혹시 여러 국가의 인증 절차 준비 과정 중에 기억에 남는 에피소드가 있으실까요?

A. 제가 기억에 남는 경험은 2023년에 있었던 카자흐스탄 QMS 심사예요.

당시 러시아와 긴장된 분위기 속에서, 카자흐스탄이 자국 규정을 강화하면서 해외 의료기기

제조업체를 대상으로 현장 실사를 진행했는데, 저희 회사도 대상이 된 거죠.

보통은 한국, 유럽 인증기관, 미국 FDA 같은 곳에서 심사를 받는 경우가 많기 때문에, 카자흐스탄 규제당국의

심사를 직접 경험할 수 있었던 건 흔치 않은 기회였어요.

심사 준비 과정에서는 현지 규정을 꼼꼼히 찾아보고, 심사 트렌드를 파악하면서 무엇보다 현지 대리점과

긴밀히 소통하는 게 핵심이었습니다. 카자흐스탄 규정이 다른 주요국에 비해 미흡한 부분이 있긴 했지만,

심사관들이 최신 규정을 기준으로 심사를 진행하는 모습을 보면서 꽤 인상 깊었어요.

이 경험을 통해 ‘제3국에서는 의료기기 QMS를 어떤 시각에서 바라보고 규제하려 하는지’를 직접 체감할 수

있었고, 개인적으로도 의미 있는 경험으로 남아 있습니다.

 

Q. 근무하시면서 회사에 대해 이런저런 생각도 많이 해보셨을 것 같은데요! 쉬엔비를 한마디로 표현한다면 뭐라고 할 수 있을까요?

A. 저는 쉬엔비를 ‘성장하는 시스템’ 이라고 말하고 싶습니다. 저희 쉬엔비는 정말 하루가 다르게 성장하고

있거든요. 각 부서에서 열심히 노력해주신 덕분에 제품군이 매년 다양화 되고 있고,

때문에 저희 품질관리부도 더욱 발빠르게 뛰고 있어요. 🏃‍♂️🏃‍♀️

 

 

 

Q. ‘성장하는 시스템’ 참 흥미롭네요! 마지막으로 지원을 망설이는 지원자들에게 한마디 부탁드립니다.

A. 표준 적합, 규제 준수, 인허가 트렌드 파악 등 까다로운 의료기기 산업에서 올바른 정보를 위해 끊임없이

연구해야 하는 일이 바로 RA입니다. 분명 쉬운 일은 아니지만, 뒤따라 오는 성취감은 정말 엄청나요!

그리고 이러한 성취감을 이룰 수 있는 환경이 바로 쉬엔비라고 생각하기 때문에, 함께 성장하려는 의지만

갖춘 분이라면 누구나 함께할 수 있습니다! 🚀

 

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지금까지 품질관리부 RA 직무의 생생한 이야기를 들어봤습니다!

제품의 안전 보증을 목표로, 우리나라 뿐 아니라 세계 각 국의 규제 인증을 위해

열심히 노력하는 품질관리부에요!

RA 직무를 이해하는데 조금이나마 도움이 되셨길 바라며,

다음 직무 인터뷰에서 또 다른 부서의 이야기를 들고 돌아오겠습니다!