Q. 안녕하세요. 본인 소개와 함께 현재 맡고 있는 업무를 소개해 주세요.

안녕하세요. 동국제약 개발팀 매니저 강연수입니다. 저는 의약품, 의료기기, 의약외품 등 신제품의 개발 타당성을 검토하고, 개발 단계부터 발매까지 전 과정을 관리하고 있어요. 신속한 신제품 출시를 위해 동국제약의 연구소, 생산부, 임상부, 마케팅본부 등 여러 부서와 협업하고 있는데요. 심사 과정에서 발생하는 보완 사항은 유관 부서와 함께 논의해 자료를 준비하고 최종 제출까지 관리하고 있습니다.

또한 제품이 시장에 출시될 수 있도록 규제기관의 허가를 받는 업무도 담당하고 있어요. 개발 제품과 관련된 규정과 가이드라인을 검토해 허가 및 특허 전략을 세우고, 식품의약품안전처 등 규제기관과의 소통을 통해 허가 절차를 수행하고 있답니다.

Q. 개발본부는 어떤 구조로 운영되고 있나요? 각 팀의 역할도 궁금해요.

개발본부는 개발기획팀, CTD팀, PV팀, 개발1·2·3팀, 그리고 임상1·2팀으로 구성되어 있어요.

개발기획팀은 신제품의 개발 타당성을 검토하고, 개발 전략을 수립하며 시장을 분석하는 역할을 맡고 있고요. CTD팀은 의약품 허가 자료 중 국제공통기술문서(CTD)를 작성하고, PV팀은 약물감시 업무와 위해성 관리 계획(RMP)을 수립해요. 개발팀은 제품의 개발 초기 단계부터 허가, 발매, 허가 후 변경까지 전 과정을 관리하고, 관련 규정과 가이드라인을 검토해 절차를 진행합니다. 마지막으로, 임상팀은 제1상부터 제3상까지의 임상시험을 수행하고 있죠.

이처럼 하나의 신제품이 시장에 나오기까지 동국제약의 각 팀이 긴밀하게 협력해 개발부터 허가, 발매 전 과정을 관리하고 있어요.

Q. 먹는 치질약 ‘치센정 600mg’의 허가·발매를 성공적으로 진행하셨다고 들었어요. ‘치센캡슐’이 출시된 지 8년 만이라고요.

네 맞아요. 치센정 600mg은 먹는 치질약 ‘치센캡슐’의 라인업 제품인데요. 기존 300mg 대비 주성분의 함량을 높여 환자 편의성을 강화한 고함량 정제예요.

예전에는 바르는 치질약만 판매되어 환자들이 치료를 쉽게 시작하기 어려웠어요. 이런 불편함을 개선하기 위해 8년 전 ‘치센캡슐’을 출시했었죠. 이후 치센캡슐이 시장에서 빠르게 성장하면서 먹는 치질약의 가능성을 확인할 수 있었는데요. 이후 환자 복용 편의성을 더 높이기 위해 고용량 정제 형태의 ‘치센정 600mg’을 개발하게 되었습니다.

Q. 출시 과정에서 특히 기억에 남는 순간이 있을까요?

생산 직전에 허가증 내 기재 오류를 발견해 얼마나 긴장했는지 몰라요. 이미 생산 일정이 코앞이라 허가 변경이 지연되면 발매 시점 전체에 차질이 생길 수 있는 상황이었죠.

이 문제를 해결하기 위해 변경 수준이 경미하다는 근거를 명확히 제시하고, 규제기관에 상황을 신속히 설명하며 빠른 처리를 요청했어요. 동시에 내부적으로는 생산부와 일정을 면밀히 조율해 혹시 모를 위험에도 대비했고요.

결국 허가 변경이 신속하게 완료되어 생산과 발매를 계획대로 진행할 수 있었어요. 과정이 쉽지는 않았지만, 허가를 성공적으로 마무리하고 동국제약의 성장에 보탬이 될 수 있었다는 점에서 큰 보람을 느꼈어요. 무엇보다 환자들이 더 편하게 치료받을 수 있게 됐다는 사실이 가장 뿌듯했죠.

Q. 개발팀의 일하는 방식과 팀 분위기도 궁금해요.

개발2팀은 매주 주간 업무 회의를 통해 서로의 진행 상황을 공유해요. 현황 보고뿐만 아니라, 각자가 겪은 어려움, 그리고 외부 교육에서 배운 점을 나누며 함께 성장하고 있죠. 덕분에 서로의 상황을 존중하고 배려하는 문화가 있어요.

업무 특성상 전화 응대나 보완 사항 협의 등 활발한 의사소통이 필요한 순간도 많은데요. 이와 동시에 문서 검토나 자료 작성처럼 집중도가 높은 일도 많아요. 그래서 팀 분위기가 활발하기도 하고, 때로는 차분한 모습도 있어요.

Q. 여러 부서와 협업이 잦은 업무로 알고 있어요. 부서 간 조율이 쉽지 않을 때도 있을 텐데, 이때 어떤 역량이 도움 될까요?

협업 부서의 상황을 이해하려는 태도가 필요하다고 생각해요. 각 부서의 입장을 객관적으로 정리해 ‘제품 개발 일정 준수’나 ‘허가 전략 최적화’ 같은 공통의 목표 아래 합리적인 해결책을 제시할 수 있어야 하죠. 이해력을 바탕으로 조율, 문제해결 역량을 갖춘다면 프로젝트를 원활하게 이끌어 갈 수 있어요.

Q. 의약품 개발 직무는 규정 이해와 꼼꼼함이 중요하죠. 이와 더불어 더 발전시키고 싶은 역량이 있다면 무엇인가요?

요즘은 규제 환경이 더욱 빠르게 변하고 있는데요. 이에 대응하기 위해 규정 이해력과 학습 능력을 중점적으로 키우고 있답니다. 새로운 가이드라인이나 규제 변화를 빠르게 파악하고, 이를 실무에 적용하는 과정에서 업무 숙련도와 소통 역량이 함께 성장하더라고요.

저는 이 일을 나무를 키우는 과정에 비유하고 싶어요. 규정 하나하나를 이해하고 정리하는 일이 작은 가지를 다듬는 일이라면, 앞으로는 숲 전체를 바라보는 시야를 갖추고 싶어요. 전반적인 규제 흐름을 종합적으로 이해해 개발 단계부터 전략을 세우며 합리적인 의사결정을 내릴 수 있는 의약품 개발 전문가로 성장하고 싶어요.

Q. 마지막으로, 의약품 개발 직무를 꿈꾸는 예비 지원자들에게 조언을 해주신다면요?

의약품 개발 직무는 약학, 한약학, 생명과학, 화학 전공 등 다양한 전공자들이 함께할 수 있는 직무예요. 그만큼 제약산업 전반에 대한 이해, 변화하는 규제 환경에 꾸준히 관심을 갖고 공부하는 자세가 중요해요.

그리고 이 직무는 연구, 생산, 임상, 허가, 특허, 약가 등 모든 개발 과정과 연결되어 있는데요. 그래서 협업 능력과 명확한 의사소통이 필수예요. 각 부서의 입장을 이해하고, 공통의 목표를 위해 조율할 수 있는 역량을 보여주면 좋습니다.

이 일은 종합 선물 세트 같은 매력이 있다고 생각해요. 논리적 사고, 문서 작성, 세밀함, 통찰력, 의사소통 등 다양한 역량을 두루 키울 수 있거든요. 새로운 지식에 대한 호기심과 열린 자세가 있다면 배우는 만큼 성장할 수 있고 그만큼 보람도 큰 일이에요.

제작, 편집┃잡플래닛

저작권┃동국제약(주)

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[인터뷰] 동국제약 개발본부 개발팀 강연수 매니저_의약품 RA_치센정