[품질]제품출시 전 모든 가능성을 검증하는 QA의 역할

 
의료기기 품질보증은 제품을 안전하게 생산하고, 일관된 품질로 유지할 수 있는 체계를 만드는 일이에요. 특히 심혈관 제품처럼 환자의 생명과 가까운 의료기기일수록 더 꼼꼼한 기준과 정교한 관리가 필요하고요. 

이번 인터뷰에서는 제노스 품질팀에서 CV(Cardiovascular) 제품군의 품질보증(QA) 업무를 담당하고 있는 최재봉 님을 만났습니다. 품질보증 직무가 실제로 어떤 일을 하는지, 어떤 역량이 필요한지, 그리고 이 일을 하며 느끼는 보람과 책임감은 무엇인지 들어봤어요.

Q. 안녕하세요. 먼저 자기소개와 담당 업무를 함께 소개해 주세요.

안녕하세요. 제노스 품질팀에서 CV 제품군의 품질보증 업무를 담당하고 있는 최재봉입니다. 저는 심혈관 제품군이 안정적인 품질로 생산되고 관리될 수 있도록 품질 시스템 전반을 운영하는 일을 맡고 있어요.

구체적으로는 QMS 운영, 변경관리, 밸리데이션 검토, 내부 및 외부 심사 대응 같은 업무를 하고 있고요. 품질 이슈가 생기면 원인을 분석하고 같은 문제가 다시 발생하지 않도록 개선 활동까지 연결하는 역할도 맡고 있습니다.

또 의료기기 관련 규정과 표준에 맞춰 문서를 관리하는 일도 중요한 업무예요. 품질 업무는 제품이 안전하고 일관된 기준으로 생산될 수 있도록 여러 유관 부서와 함께 전체 품질관리 체계를 운영하는 일이라고 생각해요.
 

Q. 이 직무의 가장 큰 매력은 무엇인가요?

의료기기 품질 직무의 가장 큰 매력은 환자의 안전과 직접 연결되는 제품의 품질을 책임진다는 점이에요. 특히 심혈관 제품은 생명과 직결되는 경우가 많아서 제품의 안전성과 신뢰성을 확보하는 과정 자체에 큰 책임감이 따릅니다. 그만큼 일의 무게도 있지만 그 안에서 느끼는 보람도 크고요.

또 하나의 매력은 이 직무가 규제, 기술, 품질관리가 유기적으로 연결된 분야라는 거예요. 단순히 검사만 하는 역할이 아니라 기준을 이해하고, 제품과 공정을 이해하고, 시스템으로 연결해서 관리해야 하거든요. 그래서 경험이 쌓일수록 전문성이 계속 깊어지는 직무라고 느껴요.

Q. 품질보증 직무로 경력을 쌓으면 훗날 어떤 QA로 성장할 수 있을까요?

품질보증 직무는 경험이 쌓일수록 더 넓게 볼 수 있게 되는 분야라고 생각해요. 처음에는 QMS 운영이나 문서 관리, 심사 대응처럼 눈앞의 실무를 익히는 데 집중하게 되는데요. 시간이 지나면 규제 요구사항을 해석하는 힘이 생기고 품질 이슈를 더 구조적으로 바라보는 시야도 생기게 됩니다.

특히 QMS 운영 경험과 규제 대응 역량이 축적되면 의료기기 품질 전문가로 성장할 수 있어요. 여기에 여러 부서와 협업하면서 문제 해결 경험까지 쌓이면 품질관리 영역뿐만 아니라 인허가, 규제 대응, 품질 전략 수립처럼 더 넓은 영역으로 커리어를 확장할 수도 있다고 생각합니다. 실무 경험이 쌓일수록 품질 시스템을 설계하고 개선하는 사람으로 성장할 수 있는 직무예요.
 

Q. 이 일을 하면서 가장 보람을 느끼는 순간은 언제인가요?

품질 이슈가 발생했을 때 원인을 분석하고 개선 활동을 통해 같은 문제가 다시 생기지 않도록 관리했을 때 가장 큰 보람을 느껴요. 품질 문제는 한 번 해결하는 것도 중요하지만, 재발하지 않도록 만드는 게 더 중요하다고 생각하거든요.

또 내부 심사나 외부 심사를 잘 대응해서 회사의 품질 시스템이 신뢰를 받는다는 걸 확인할 때도 보람을 느껴요. 심사 통과는 저희가 운영해온 시스템이 제대로 작동하고 있다는 걸 검증 받는 과정이기도 하니까요.

Q. 직무 전문성을 키우기 위해 어떤 노력을 하고 계신가요?

또 앞으로의 목표도 궁금해요.

의료기기 품질 직무는 규정과 표준이 계속 바뀌고 그 변화가 실제 업무에 바로 영향을 주는 분야라서 꾸준히 공부하는 게 정말 중요하다고 생각해요. 그래서 저는 의료기기 관련 교육과 세미나에도 참여하면서 최신 규제 동향과 국제 표준 개정 사항을 계속 확인하고 있고, 장기적으로는 관련 자격증 취득도 준비하고 있습니다.

제 목표는 의료기기 품질 시스템과 규제 요구사항을 폭넓게 이해해서 제품 품질을 안정적으로 관리할 수 있는 품질 전문가가 되는 거예요. 더 나아가 문제를 예방할 수 있는 품질관리 체계를 만드는 데 기여하고 싶어요.

Q. 앞으로 이 직무의 전망은 어떻게 보고 계세요?

의료기기 산업은 고령화와 의료 기술 발전의 영향을 꾸준히 받는 분야라서 앞으로도 계속 성장할 가능성이 크다고 생각해요. 특히 의료기기가 더 다양해지고 고도화될수록 제품 안전성과 품질에 대한 기준도 더 중요해질 수밖에 없고요.

실제로 규제 요구사항도 점점 강화되고 있어서 품질보증(QA) 직무의 중요성과 수요는 앞으로도 더 커질 거라고 보고 있어요.

Q. 더 나은 QA 전문가가 되기 위해 어떤 지식과 역량이 필요할까요?

기본적으로는 의료기기 관련 법규와 QMS에 대한 이해가 꼭 필요해요. 대표적으로 ISO 13485, GMP, 위험관리 기준인 ISO 14971, 그리고 밸리데이션 개념 같은 내용은 실무와 아주 밀접하게 연결돼 있어요.

그와 함께 제품 구조와 제조 공정에 대한 기본적인 기술 이해도 중요합니다. 왜 이런 결과가 나왔는지 원인을 이해해야 하는 일이기 때문이에요. 또 문제를 분석하는 힘, 문서를 정확하게 작성하는 능력, 데이터를 통계적으로 해석하는 역량도 실무에서 꼭 필요한 것 같아요.

Q. 품질팀은 어떤 분위기에서 일하나요?

품질팀은 문제를 정확하게 보고 해결하는 게 중요한 조직이라서 서로 의견을 공유하고 협력하는 분위기가 잘 형성돼 있어요.

또 업무 특성상 여러 부서와 협업하는 일이 많아서 소통을 중요하게 생각하는 편이에요. 그래서 팀 안에서도 왜 이런 판단이 필요한지, 어떤 기준으로 봐야 하는지를 함께 나누고 있어요. 그런 점에서 꼼꼼함과 협업이 같이 가는 팀이라고 느끼고 있습니다.

Q. 같은 직무를 준비하는 후배들에게 추천하고 싶은 활동이나 준비해야 하는 역량이 있다면요?

우선 의료기기 관련 규정이나 QMS에 대한 기본적인 이해를 갖추는 게 큰 도움이 된다고 생각해요. 처음에는 낯설게 느껴질 수 있지만 이런 기준을 알고 있으면 직무를 이해하는 속도가 확실히 빨라져요.

그리고 가능하다면 품질관리나 규제 관련 교육을 들어보는 것도 좋고요. 인턴이나 실무 경험이 있다면 더 도움이 될 것 같아요. 실제로 품질 직무는 현장에서 문서와 데이터, 기준이 어떻게 연결되는지를 이해하는 게 중요한데 이런 경험이 있으면 직무를 훨씬 입체적으로 볼 수 있거든요.

Q. 마지막으로, 본인을 한 단어로 표현한다면 어떤 사람이라고 말하고 싶으세요?

저를 표현하는 단어는 ‘꼼꼼함’이에요. 품질 업무는 작은 차이 하나, 문서의 작은 오류 하나도 제품의 안전성과 규제 준수에 영향을 줄 수 있거든요. 그래서 세부적인 부분까지 놓치지 않고 확인하는 태도가 정말 중요하다고 생각해요. 저도 데이터를 볼 때나 문서를 검토할 때, 기준을 확인할 때 하나씩 차근차근 점검하려고 노력하고 있습니다.

이런 꼼꼼함이 품질 업무를 수행하는 데 가장 중요한 강점이라고 생각해요. 작은 부분을 가볍게 넘기지 않는 태도가 결국 전체 품질을 지키는 데 연결된다고 믿고 있습니다.

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