[연구] 허가가 곧 경쟁력, 의료기기 인허가 업무 핵심

 

 

Q. 안녕하세요. 먼저 자기소개 부탁드려요.

 

안녕하세요. 제노스 인허가팀에서 심혈관·말초혈관 파트 의료기기 인허가 업무를 담당하고 있는 김해린입니다.

 

저는 현재 제노스의 의료기기가 국내외 규제 요건을 충족하고, 각국의 인허가 절차를 거쳐 시장에 원활하게 진입할 수 있도록 돕는 일을 맡고 있어요. 인허가 업무는 겉으로 보기에는 문서 중심의 일처럼 보일 수 있지만, 실제로는 제품의 개발부터 출시까지 전 과정과 연결되어 있는 직무라서 책임감도 크고 배울 점도 많은 분야라고 느끼고 있습니다.

 

 

Q. 현재 담당하고 계신 업무를 소개해 주세요.

 

RA의 주요 업무는 국내외 의료기기 관련 규정을 파악하고, 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 자료를 준비해 각국의 인허가 기관에 제출하는 일이에요.

 

조금 더 구체적으로 말씀드리면, 제품이 의료기기로서 요구되는 기준을 충족하는지 검토하고, 필요한 시험 자료와 기술 문서를 정리해 허가 대응을 준비하는 역할을 하고 있습니다. 단순히 서류를 모아 제출하는 것이 아니라, 국가마다 다른 규정과 요구사항을 이해하고 그에 맞춰 자료를 구성해야 하기 때문에 꼼꼼함과 해석력이 모두 필요한 직무예요. 또 제품이 실제 시장에 출시되기까지 개발, 품질, 생산 등 여러 부서와 계속 연결되어 있기 때문에, RA는 규제를 다루는 동시에 제품의 흐름 전체를 이해해야 하는 직무라고 생각합니다.

 

 

Q. RA 직무를 선택하게 된 계기가 있었나요?

 

RA 2급 자격증 교육을 통해 처음 RA 직무를 알게 됐어요. 그 과정에서 의료기기 인허가 업무가 단순히 규정을 확인하는 일에 그치지 않고, 끊임없이 변화하는 규제 환경을 학습하고 해석하면서 전문성을 쌓아가는 직무라는 점이 저에게 크게 매력적으로 다가왔습니다.

 

또 저는 장기적으로 커리어를 쌓을 수 있는 분야를 찾고 있었는데요. RA는 경험이 쌓일수록 규제 이해도와 대응 역량이 깊어지고, 그만큼 전문성이 분명하게 축적되는 직무라고 느꼈어요. 그래서 단기적으로 익히고 끝나는 일이 아니라 꾸준히 성장할 수 있는 직무라는 점에서 도전해보고 싶다는 마음이 생겼고, 그 계기로 RA 업무를 선택하게 됐습니다.

 

 

Q. 직무 전문성을 위해 어떤 노력을 하고 계신가요?

 

RA는 최신 의료기기 법규 사항을 정확히 파악하는 것이 정말 중요해요. 규정이 바뀌면 허가 전략이나 준비해야 할 자료도 달라질 수 있기 때문에, 국내 의료기기 관련 법규는 물론이고 의료기기법, GMP 같은 기준도 꾸준히 확인하고 있습니다.

 

또 국내 규정만 보는 것이 아니라 FDA나 MDR 같은 국제 규제도 지속적으로 학습하려고 해요. 실제로 제품의 시장이 국내에만 한정되는 것이 아니기 때문에, 다양한 국가의 규제 환경을 함께 이해하는 것이 실무에 큰 도움이 됩니다. RA는 한 번 익힌 지식만으로 오래 일하기 어려운 직무라서, 결국 꾸준히 공부하고 최신 기준을 따라가는 태도 자체가 전문성의 중요한 부분이라고 생각합니다.

 

 

 

 

Q. 일을 하면서 쌓인 노하우가 있다면 소개해 주세요.

 

RA 업무는 제품 개발, 품질 관리, 마케팅 등 다양한 부서와의 협업이 꼭 필요해요. 그래서 몇 년간 업무를 하면서 가장 크게 느낀 건, 규정만 잘 아는 것만으로는 충분하지 않다는 점이었습니다.

 

실제로 업무를 원활하게 진행하려면 각 부서가 중요하게 보는 요구사항을 이해해야 해요. 개발팀은 일정과 제품 방향을, 품질팀은 기준과 관리 체계를, 마케팅팀은 출시 시점과 시장 요구를 더 중요하게 볼 수 있거든요. 이런 관점 차이를 이해하고, 중간에서 원활하게 소통할 수 있어야 더 효율적으로 업무를 진행할 수 있었습니다. 그래서 제 나름의 노하우가 있다면, 규제 해석 능력과 함께 ‘각 부서의 언어로 소통하는 힘’을 기르는 것이라고 말씀드리고 싶어요.

 

 

Q. RA 직무의 전망은 어떻게 보고 계신가요?

 

의료기기의 안전성과 유효성에 대한 요구는 계속 높아지고 있고, 그에 따라 각국의 규제 기관도 점점 더 엄격한 기준을 적용하고 있어요. 그런 흐름을 보면 RA 직무의 필요성은 앞으로도 더 커질 가능성이 높다고 생각합니다.

 

제품이 좋아도 규제 요건을 충족하지 못하면 시장에 나갈 수 없기 때문에, RA는 기업 입장에서 꼭 필요한 역할이에요. 특히 의료기기 산업이 고도화될수록 제품별 규제 이해와 대응 역량을 갖춘 인력이 더 중요해질 수밖에 없다고 봅니다. 그래서 RA 직무는 장기적으로도 수요가 꾸준히 이어질 분야라고 생각하고, 미래 전망도 밝다고 느끼고 있어요.

 

 

Q. 이 직무를 잘하기 위해 필요한 지식이나 역량은 무엇인가요?

 

가장 기본적으로는 의료기기 관련 규제에 대한 깊이 있는 이해가 필요해요. 제품마다 적용되는 기준이 다를 수 있고, 국가별 요구사항도 다르기 때문에 규제를 정확하게 읽고 정리하는 능력이 중요합니다.

 

또 RA는 문서 작성이 많은 직무라서 워드프로세서와 엑셀 같은 오피스 프로그램 활용 능력도 실무에 큰 도움이 돼요. 결국 자료를 정확하게 정리하고, 근거를 논리적으로 구성해 전달해야 하는 일이 많기 때문입니다. 그래서 규제 지식과 문서화 역량, 그리고 내용을 체계적으로 정리하는 능력이 함께 필요하다고 생각합니다.

 

 

Q. 같은 직무를 준비하는 분들에게 추천하고 싶은 활동이 있을까요?

 

RA 직무를 처음 준비하시는 분들이라면 관련 자격증인 RA 2급 자격증 취득을 먼저 고려해보시면 도움이 많이 될 것 같아요. 직무를 처음 접하는 단계에서는 어떤 업무를 하는지 감을 잡는 것부터 중요한데, 자격증 공부를 하면서 기본적인 구조를 이해할 수 있거든요.

 

또 영어 회화도 함께 준비하시면 좋다고 생각해요. RA는 해외 규제 문서나 해외 인허가 관련 자료를 접할 일이 많고, 국제 규정을 확인해야 하는 경우도 많기 때문입니다. 처음부터 완벽할 필요는 없지만, 기본적인 규제 용어와 영어 자료에 익숙해지는 준비를 해두면 실무 적응에 훨씬 도움이 될 거예요.

 

 

Q. 커리어 성장을 위해 따로 준비하고 있는 것이 있나요?

 

실무 경험을 더 넓히기 위해 다양한 등급과 종류의 의료기기 인허가 경험을 쌓으려고 노력하고 있어요. 현재는 심혈관 제품을 중심으로 업무를 하고 있지만, 기회가 된다면 제노스의 다른 제품군도 경험해보고 싶습니다.

 

한 분야를 깊게 아는 것도 중요하지만, 제품군이 달라질수록 규제 대응 방식이나 준비해야 할 자료의 성격도 달라질 수 있잖아요. 그래서 다양한 제품 경험을 통해 시야를 넓히는 것이 앞으로의 성장에 큰 도움이 될 거라고 생각하고 있어요. 또 온라인 교육, 세미나, 컨퍼런스를 통해 최신 정보를 꾸준히 습득하면서 지금의 전문성을 유지하고 더 확장하기 위해 노력하고 있습니다.

 

 

Q. 마지막으로, 본인을 가장 잘 표현하는 단어는 무엇인가요?

 

저를 표현하는 말로는 자강불식(自彊不息) 이라는 사자성어를 떠올리게 돼요. 스스로 힘써 쉬지 않고 나아간다는 뜻인데, 저는 이 말이 RA 직무와도 잘 맞는다고 생각합니다.

 

성공적인 전문가는 자기계발을 통해 지속적으로 능력을 키우고, 자신의 역량을 꾸준히 강화해 나간다고 생각해요. 저 역시 RA 직무 역량을 높이기 위해 계속 공부해왔고, 지금도 업무 능력을 더 키우기 위해 꾸준히 배우고 있습니다. 이런 태도는 개인의 성장에만 그치지 않고, 조직 안에서도 긍정적인 영향을 줄 수 있다고 생각해요. 그래서 저를 설명하는 표현으로 자강불식이 가장 잘 어울린다고 느낍니다.