동국제약의 임상개발 전문가가 되는 법, 이렇게 준비해요

Q. 간단한 자기소개와 함께 임상부의 주요 업무, 역할을 소개해 주세요.

안녕하세요. 동국제약 개발본부 임상부 부서장 백혜정입니다. 개발본부는 의약품과 의료기기의 개발을 기획하고, 식품의약품안전처의 허가를 받아 시장에 출시하기까지의 전 과정을 담당하고 있어요. 그중 임상부는 의약품의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 임상시험을 수행하고, 품목 허가에 필요한 임상 자료를 구축하는 부서예요.

현재 임상부에서는 생물학적 동등성시험을 포함한 제1상부터 제4상 임상시험까지 폭넓게 진행하고 있는데요. 임상시험을 시작하기 전에는 효율적인 시간과 비용 운영을 위해 시험 기획을 꼼꼼히 검토하고, 식품의약품안전처의 임상시험 승인부터 결과 보고서 제출까지 긴밀하게 협의하고 있습니다.

또한 임상시험실시기관, 연구자, 임상시험수탁기관(CRO) 등 다양한 파트너들과 유기적으로 협력하고 있어요. 저는 부서장으로서 이 모든 과정이 원활하게 이루어질 수 있도록 전반적인 기획과 관리 업무를 총괄하고 있답니다.

Q. 여러 기관과 원활한 협업을 위해 가장 중요한 부분은 무엇일까요?

이해와 신뢰를 바탕으로 한 소통이 중요하다고 생각해요. 서로의 입장을 이해하며 인내심을 갖고 대화하다 보면 어려운 상황도 잘 풀어갈 수 있으니까요. 책임감 있는 태도와 신뢰를 쌓는 노력이 결국은 좋은 결과를 만든다고 생각해요.

Q. 협업 과정에서 기억에 남는 경험이 있다면요?

국내에는 가이드라인이 없고, 해외(FDA) 기준만 존재하던 성분의 분석을 진행할 때가 있었어요. 해외 가이드라인을 그대로 적용해 임상시험계획서를 작성했는데, 결과를 확인하기 어려운 상황이 발생했죠.

다행히 문제를 조기에 발견하고 사전에 다양한 가능성을 반영해 둔 덕분에 즉시 보완이 가능했어요. 규제기관의 승인 절차는 쉽지 않았지만, 논리적으로 근거를 제시하고 여러 차례 설득한 끝에 임상시험계획서 변경 승인을 받을 수 있었어요. 그리고 임상시험수탁기관의 협조도 원활하게 이루어져 기한 내에 성공적으로 임상시험을 마칠 수 있었답니다.

Q. 현재 임상부가 집중하고 있는 목표는 무엇인가요?

지금은 개발본부에서 기획하는 개량신약 과제의 허가를 위한 임상시험에 주력하고 있어요. 특수 제제의 임상시험에도 꾸준히 도전하고 있고요.

임상부의 목표를 이루기 위해서는 구성원 개개인의 역량 강화가 밑받침되어야 한다고 생각해요. 업무 관련 지식을 학습하고 서로 경험을 공유하며 모두가 임상개발 전문가로 성장할 수 있도록 노력하고 있어요.

Q. 커리어 개발을 위해 개인적으로 어떤 노력을 하고 계신지 궁금해요.

개발하고자 하는 치료제와 관련 질환에 대한 이해를 깊이 쌓고 있어요. 이 외에도 매일 아침 업계 뉴스와 규제 관련 업데이트를 확인하며 새롭게 신설되거나 개정된 법규도 꼼꼼히 살피고 있죠. 또한 임상시험 기획과 자료 분석에 필요한 지식을 꾸준히 배우고 있습니다.

Q. 동국제약의 일하는 방식이나 조직 분위기는 어떤가요?

동국제약은 화기애애한 분위기와 활발한 교류 문화가 있어요. 사내 미니올림픽, 봉사활동, 기부 캠페인 등 다양한 행사를 통해 직원 간 친밀함을 쌓을 수 있죠.

또한 유명인 특강, 전자도서관, 이러닝, 전화 외국어, 외부 교육 지원 등을 통해 임직원의 자기계발을 적극적으로 지원하고 있고요.

특히 개발본부는 자율성과 신뢰를 바탕으로 자유롭게 소통하는 분위기인데요. 자유로운 분위기 덕분에 각자의 전문성을 존중하는 협업이 이뤄지고 있다고 생각해요.

Q. 함께 일하고 싶은 동료는 어떤 사람인가요?

우리 부서는 구성원의 다양성을 인정하고 존중하는 문화를 지향해요. 그 안에서 긍정적인 시너지를 낼 수 있고, 책임감 있게 일하는 분이라면 누구든 환영이에요. 동국제약의 발전에 기여하면서도 부서의 분위기를 밝게 만들어줄 수 있는 성실한 인재를 기대하고 있어요.

Q. 이 직무에 필요한 역량이나 전공이 있나요?

의약학 지식을 쌓을 수 있는 전공이 기본이에요. 그 위에 논리적인 사고력, 소통 능력, 그리고 임상시험 및 허가 관련 규정을 정확히 이해하는 역량이 필요하죠. 이 세 가지 역량을 모두 갖추고 계시면 복잡한 프로젝트도 안정적으로 이끌 수 있을 거예요.

Q. 임상 직무를 준비하는 분들께 한마디 부탁드려요.

임상시험 직무는 회사마다 역할의 범위와 성격이 조금씩 달라요. 그래서 지원 전에 해당 회사의 개발 파이프라인과 임상 부서의 역할을 충분히 조사해 보는 게 좋아요. 이런 준비 과정을 거친다면 합격뿐만 아니라 입사 후에도 큰 도움이 될 거예요. 무엇보다 끊임없이 배우고자 하는 자세가 이 일을 오래, 잘 해낼 수 있는 가장 큰 힘이라고 생각합니다.